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中国食品药品监督新上映_中国食品药品监督管理局(2024年11月抢先看)

内容来源：莱茵河北极图库所属栏目：导读更新日期：2024-11-27

中国食品药品监督

找产品信息，看到官网这个界面。全美的官网直接链接到中国食品药品监督管理局官网、中国市场监督局官网、还有商务部的特许经营官网。想要查权威性、合法性的，直接可以上这三个政府职能部门官网随便查，我们坦坦荡荡做生意[呲牙] 不要拿着乱七八糟的网站或者评论跟我扯，林子大了什么鸟都有。我只相信国家的许可，国际的认证。

2023Top3：恩格列净 𐟒Š 2023年最畅销小分子药物Top 200𐟒Š Top 3: Jardiance⮊药品名称(英文): 恩格列净, Empagliflozin 商品名(别名): 欧唐静⮬ Jardiance⮊适应症: 2型糖尿病 𐟓ˆ 2023年Jardiance⮥…觐ƒ销售额达到106亿美元 𐟌Ÿ 原研企业: 勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli-Lilly)联合开发上市时间: 2014年5月22日：首先获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市 2014年8月1日：获美国食品药品管理局(FDA)批准上市 2014年12月26日：获日本药品与医疗器械管理局(PMDA)批准上市 2017年9月20日：获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市 𐟓œ 核心专利到期: 2025年（化合物2020年中国失效）恩格列净是一款SGLT-2抑制剂，主要用于2型糖尿病患者。除了降糖功能，它还能降低心血管死亡风险，具有心血管获益。通过抑制SGLT2减少肾脏对葡萄糖和钠的重吸收，使葡萄糖从尿液排泄。 𐟔 临床研究表明，恩格列净除了降糖外，还能减轻体重、降低血压和尿酸，且低血糖风险较低。与同类药物达格列净、卡格列净相比，恩格列净不增加骨折风险，但可能有尿路及生殖道感染、血容量不足的风险。 𐟓⠦𓨦„事项: 本文仅供医药行业信息分享，不构成任何用药指导，用药请遵医嘱。

蓝帽子保健品最近，许多朋友对药品和保健品之间的区别感到困惑。今天，我们来详细解析一下保健品和OTC药品的区别，以及什么是蓝帽子。 𐟍𖠤🝥奓：保健品属于食品类，其主要功能是调节人体机能，而非治疗疾病。保健品的说明书通常较为简略，可以直接进入市场，生产标准相对较低，可以在食品厂进行生产。 𐟒Š OTC药品：OTC药品是经过长期应用、非医疗专业人员也能安全使用的药物。它们必须有经过专门组织批准的详细使用说明书，技术条件和生产能力都需要通过严格检查及临床观察。OTC药品必须在制药厂生产，生产过程中的质量控制要求很高，如无菌标准和原料质量等，都需达到药品生产质量的规范。 𐟔𔠧𚢨‰𒏔C（甲类OTC）：甲类OTC药品只能在具有《药品经营许可证》且配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店和医疗机构药房零售。甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用。 𐟟⠧𛿨‰𒏔C（乙类OTC）：乙类OTC药品除了可以在社会药店和医疗机构药房零售外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售。乙类非处方药的安全性更高，无需医师或药师的指导即可购买和使用。 𐟎頨“帽子：蓝帽子是中国食品药品监督管理局批准的保健食品标志。获得蓝帽子标志的保健食品，意味着其质量和安全性得到了官方认证。通过以上内容，相信大家对保健品和OTC药品的区别有了更清晰的了解。在购买和使用药品时，了解这些信息可以帮助我们做出更明智的选择。

「长痘时真正需要忌口的食物」如图6所示——《中国痤疮治疗指南2019版》专家组给出的饮食建议是➠限制高糖和油腻饮食及奶制品尤其是【脱脂牛奶】的摄入等均有助于预防和改善痤疮发生。如图4所示——特殊人群的痤疮治疗➠①针对12岁以下儿童痤疮，美国食品与药品监督管理局FDA批准2.5%过氧化苯甲酰/1%阿达帕林凝胶组合可用于≥9岁的患儿，0.05%维A 酸凝胶可用于≥10岁的患儿。所有其他外用维A 酸类药物均可用于≥12岁的患者。系统抗生素可选择大环内酯类类如红霉素或阿奇霉素，避免系统使用四环素类抗生素；12岁以下儿童也尽量不用口服维A酸类药物。 ②备孕女性痤疮，距离妊娠前3 个月以上一般可安全用药，口服维A 酸药物治疗前1 个月到治疗停药后3 个月内应严格避孕。 ③妊娠期痤疮——❶轻度痤疮➠外用维A 酸类药物应避免（妊娠分级C-X），过氧化苯甲酰可以小面积谨慎使用（妊娠分级C），外用壬二酸和克林霉素是安全的（妊娠分级B）；❷中度及中重痤疮➠外用为主，必要时可配合短期口服大环内酯类抗生素（尽可能避开妊娠期前3 个月），四环素类（妊娠分级D）禁用。 ❸重度痤疮➠除按照上述轻、中度和中重度痤疮外用或系统治疗外，严重的患者可以考虑短期系统使用泼尼松治疗。 ④哺乳期痤疮——外用过氧化苯甲酰和壬二酸可以使用；系统用大环内酯类抗生素可短期使用；克林霉素哺乳期可用，但口服可引起婴儿消化系统不良反应；美国儿科学会（AAP）及世界卫生组织（WHO）认为四环素类抗生素哺乳期可用，但建议不超过3周。如图1所示——痤疮的外用药物治疗➠①维A酸类药物（第三代维A酸药物阿达帕林和他扎罗汀，阿达帕林具有更好的耐受性，通常作为一线选择） +②抗菌药物（过氧化苯甲酰、抗生素「红霉素、林可霉素及其衍生物克林霉素、氯霉素、氯洁霉素及夫西地酸等」，但由于外用抗生素易诱导痤疮丙酸杆菌耐药，故不推荐作为抗菌药物的首选，不推荐单独或长期使用，建议和过氧化苯甲酰、外用维A 酸类或者其他药物联合应用）。 +③不同浓度与剂型的壬二酸、氨苯砜、二硫化硒、硫磺和水杨酸等药物具有抑制痤疮丙酸杆菌、抗炎或者轻微剥脱作用，临床上也可作为痤疮外用药物治疗的备选。如图2所示——痤疮的系统药物治疗➠❶抗菌药物（孕妇、哺乳期妇女和8岁以下儿童的禁忌药物，剂量和疗程）。 +❷口服维A 酸类药物的适应症和注意事项。 +❸激素治疗（抗雄激素治疗+糖皮质激素）如图3所示——物理与化学治疗（包括光动力、红蓝光、激光与光子治疗、化学剥脱治疗等，作为痤疮辅助或替代治疗以及痤疮后遗症处理的选择）。如图5所示——痤疮后遗症处理➠①痤疮后红斑——可以选择强脉冲光、脉冲染料激光、非剥脱点阵激光（1440nm、1550nm、1565nm）及长脉冲1064nmNd: YAG激光治疗。 ②痤疮后色素沉着——外用改善色素类药物如维A酸类药物、熊果苷、左旋维生素C等可以使用。果酸、强脉冲光及Q开关1064nm Nd:YAG激光也是后遗色素沉着的有效治疗方法。 ③痤疮后瘢痕——❶萎缩性瘢痕➠首选剥脱性点阵激光如二氧化碳点阵激光治疗，其次选择离子束或铒激光治疗。其他有效的治疗方法包括非剥脱点阵激光、微针、射频治疗，一些较大的凹陷性瘢痕还可以选择钝针分离、填充或者手术切除；❷增生性瘢痕与瘢痕疙瘩：治疗均较困难，目前多采用综合治疗，如激素局封注射、激光治疗（染料激光、二氧化碳点阵激光），痤疮导致的瘢痕疙瘩亦可以切除后局部放射治疗。请大家遵医嘱参阅。

药品注册管理办法：中检院职责详解 𐟓š 药品注册管理办法第五条：国家药品监督管理局负责全国药品注册管理工作，建立药品注册管理体系和制度，制定管理规范，并依法组织审评审批和监督管理工作。药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（中检院）、国家药典委员会、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等专业技术机构，承担药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及信息化建设与管理等相关工作。第六条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品注册相关工作，包括：境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；药品上市后变更的备案和报告事项管理；对药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构的日常监管及违法行为查处；参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或指定的专业技术机构，承担审评、检验、核查、监测与评价等工作。第七条：药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。

𐟒Š妆品真相：并非独立化妆品类别 𐟔 探索“𐟒Š妆品”这个概念，我们发现它实际上是一个融合了护肤品（cosmetic）和药物（pharmaceuticals）的组合词汇，由维A酸之父Dr. Kligman提出。尽管在国际上，尤其是消费市场，这个概念得到了广泛的认可，但在大多数国家的药品监管机构，包括美国的FDA，并没有将其视为一个独立的化妆品类别。 𐟓œ 在美国FDA的视角下，这些产品可以同时被认为是护肤品和药物，但前提是它们需要通过药物审批流程。例如，含氟牙膏、缓解肌肉疼痛的润肤油、防晒霜、去屑洗发水、止汗剂、美白产品、祛痘产品、生发产品等，都需要通过药物审批流程。 𐟏… 然而，中国食品药品监督管理局（CFDA）也从未承认“𐟒Š妆品”或“医学护肤品”作为独立的化妆品类别。尽管国内许多知名的皮肤科医生在公开场合提及这些概念，但事实上，𐟒Š妆市场依然是一个巨大的领域，尤其是在敏感肌和成分党盛行的今天。 𐟔젧€Œ言之，功效护肤品在美国需要通过药物审批，而在中国则需要通过功效检测报告。尽管这些检测看似严格，但按照Dr. Kligman对𐟒Š妆的最初定义，这些检测并没有我们想象的那么严格。 𐟓‹ 𐟒Š妆的定义如下： 1️⃣ 活性成分能否穿透角质层，并通过与作用机制一致的过程向皮肤提供足够的浓度？ 2️⃣ 活性成分在人类皮肤的细胞和组织中是否有特殊的生化和药理机制？ 3️⃣ 是否有具有统计学意义的双盲安慰剂对照临床研究来证实疗效主张，并发表在医学期刊上？ 𐟔 大多数护肤品的原料可以在体外证实前两点，但第三点则较为困难，因为需要多次验证临床双盲和足够多的样本量。此外，赞助实验的SCI论文影响因子也较低。 𐟤” 现在，你是否对𐟒Š妆有了更深入的了解呢？无论如何，如果你在寻找具有医学功效的护肤品，记得查看其是否拥有功效检测报告和SCI论文，这是最基本的要求。

「2024香港中美论坛」11月15日，中国国际经济交流中心理事长、前国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在“2024香港中美论坛”上作开幕致辞。中美聚焦的微博视频

𐟔 临床研究查询必备网站清单 𐟓š 还在为查找临床研究而烦恼吗？别再一个个用PubMed查啦！以下是一些超实用的临床研究查询网站，赶紧收藏吧！中国临床试验注册中心 𐟏加 () 这是由中国卫生部指定的世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构，提供权威的试验信息。美国临床试验数据库 𐟌 () 这个数据库由美国国立医学图书馆和食品与药物管理局共同开发，提供全球最重要的临床试验注册信息。药物临床试验登记与信息公示平台 𐟒Š () 为了加强药物临床试验的监督管理，原国家食品药品监督管理总局建立了这个平台，公开药物临床试验信息。欧盟临床试验登记中心 𐟌 () 这个中心的信息由负责临床试验的企业或组织机构提供，包括实验设计、发起人信息等重要内容。 WHO临床试验注册中心 𐟌 () 通过这个搜索门户，你可以访问到世界各地的临床试验注册数据，满足你的各种查询需求。这些网站不仅提供了丰富的临床试验信息，还方便了研究者、医护人员和患者对试验的查询和了解。赶紧试试吧！

姣兰玻尿酸是进口的吗？ 1. 产地与认证：姣兰玻尿酸是由中国上海昊海生物科技股份有限公司生产的国产产品，已获得中国国家食品药品监督管理认证，适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 2. 产品特点：姣兰玻尿酸采用低温二次交联技术（LTDT），使得产品更纯净、柔软，且更接近人体皮肤和组织结构。这种特性使得注射后的效果更柔美、更灵动，尤其适合唇部、眼周等娇弱部位的精细化打造。 3. 价格区间：姣兰玻尿酸的价格相对经济，一般市场价格从1680元起一支，具体价格可能因医院和地区差异而有所不同。以上信息提供了姣兰玻尿酸的基本介绍、产品特点和大致价格范围，对于考虑使用该产品的消费者来说，可以作为参考。在选择使用前，建议咨询专业医生并选择正规的医疗机构进行注射。

新突破！蔡磊参与推进的渐冻症药物获美FDA孤儿药资格认定从蔡磊团队获悉，渐冻症抗争者蔡磊与中美瑞康携手推进的第二款针对渐冻症的小核酸药物迎来新突破，成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格。据中美瑞康消息，其自主研发的FUS基因靶向小干扰RNA(siRNA)疗法RAG-21，成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格，用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)，俗称“渐冻症”。 RAG-21是中美瑞康与蔡磊携手推进的第二款针对渐冻症的小核酸药物，第一款则是针对SOD1基因的RAG-17。资料显示，RAG-21是一种专门针对FUS基因突变的siRNA疗法，可有效降低FUS蛋白的水平，靶向运动神经元退化的根源。该药物通过RNA干扰(RNAi)机制发挥作用，通过降低FUS蛋白水平而减轻FUS蛋白的错误定位和异常聚集。临床前研究显示，RAG-21具有显著的敲低效果和良好的安全性。今年4月，蔡磊与中美瑞康成立渐冻症药物开发联合实验室，双方将在渐冻症研究和治疗领域进一步整合优势资源，共享科研成果，加速渐冻症药物研发和临床应用。（4月，蔡磊与中美瑞康签约仪式） 5月，蔡磊与中美瑞康合作开发的RAG-17正式在中国获批临床，成为目前全球唯一一款在中美均获批临床的渐冻症RNAi疗法。（5月，李龙承赴北京与还在住院的蔡磊探讨临床进展）直至目前，RAG-17的一期临床还在积极推动中。

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