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质量手册最新视觉报道_质量手册的定义和主要内容(2024年11月全程跟踪)

内容来源：莱茵河北极图库所属栏目：热点更新日期：2024-11-29

质量手册

新手必看！6步搞定体系工程师入门嘿，大家好，我是karli。最近有没有刚入职的小伙伴，或者打算做体系工程师的小伙伴？你们的上司或者前辈是不是也给你们发了一大堆资料，比如ISO 9001标准、质量手册、公司流程文件，还有各种统计分析工具的教程？然后他们还特别叮嘱你们：这些资料可是公司质量管理的基础，一定要认真看哦！你们是不是也像我一样，一开始就迫不及待地打开ISO 9001，认真钻研了两天，结果脑子里全是问号？别担心，这种情况很正常！一开始就钻进一堆专业文件和复杂工具里，确实会让人有点摸不着头脑。其实，新手入门是有顺序的，按难易逐步推进才能事半功倍。今天我就来给大家分享一个简单的入门6步法，希望能帮到你们！第一步：了解ISO 9001标准 𐟓š 首先，先从ISO 9001标准开始。这个标准是国际上公认的质量管理标准，了解一下它的大致内容和框架。虽然一开始可能会觉得有点头大，但没关系，慢慢来。第二步：阅读质量手册 𐟓– 接下来，读一读公司的质量手册。这个手册通常会对公司的质量管理体系进行详细说明，包括一些具体的流程和操作步骤。读完之后，你会对公司的质量管理有一个更清晰的认识。第三步：熟悉公司流程文件 𐟓„ 然后，花点时间熟悉一下公司的流程文件。这些文件通常会详细描述各个部门的职责和工作流程。虽然这些文件可能看起来有点枯燥，但它们是你以后工作的基础。第四步：学习统计分析工具 𐟓Š 接下来，学习一些常用的统计分析工具。这些工具可以帮助你更好地理解和分析数据。虽然一开始可能会觉得有点难，但只要掌握了基本的使用方法，后面就会越来越顺手。第五步：实践操作 𐟔犦œ€后，找一些实际的项目进行实践操作。这样可以让你更好地理解和应用理论知识。刚开始可能会有点生疏，但只要多练习几次，就会慢慢上手了。第六步：持续学习 𐟓š 最后一点，也是最重要的一点——持续学习！质量管理是一个不断学习和进步的过程。无论你有多高的学历和经验，都需要不断更新自己的知识和技能。希望这6步法能帮到你们，祝大家早日成为合格且优秀的体系工程师！加油！𐟒ꀀ

质量体系工程师必备的五项核心技能𐟛 ️ 𐟌Ÿ 技能1：质量体系文件编写与维护一阶文件：《质量手册》二阶文件：《程序文件》三阶文件：各类管理规定、记录表单 PS：需要质量目标的策划、分解与跟踪。 𐟌Ÿ 技能2：质量证书的换证审核流程常规三体系（ISO9001、ISO45001、ISO14001）汽车行业（IATF16949） 𐟌Ÿ 技能3：审核（内审和外审）策划公司内部审核，组织开展内审，完成审核报告并跟进审核问题点管理评审：按PDCA过程执行对接外部审核（审核前准备，正式审核陪同，不符合闭环） 𐟌Ÿ 技能4：文控流程：文件控制、记录控制、知识管理控制记录：文件清单、编写规则、术语规范 𐟌Ÿ 技能5：其他涉及质量文化活动、质量信息化建设。

𐟓š GMP质量管理体系全解析 𐟔 𐟓– GMP质量管理体系入门指南 𐟓‹ GMP质量管理体系文件详解 𐟔 GMP质量管理体系重点内容 𐟓Š GMP质量管理体系的实践应用 𐟓š GMP质量管理体系质量手册 𐟓‹ GMP质量管理体系的查询与培训 𐟔 GMP质量管理体系的出差与职责 𐟓š GMP质量管理体系的理解与探索 𐟒Š 药品生产质量管理规范的实践与挑战 𐟓– GMP质量管理员的职责与角色 𐟓‹ GMP质量管理体系的优化与改进 𐟔 GMP质量管理体系的查询与培训资源 𐟓š GMP质量管理体系的理解与探索之旅 𐟒Š 药品生产质量管理规范的实践与挑战应对

武器装备质量管理体系认证全攻略 𐟓‹ 武器装备质量管理体系认证基本条件具备法人资格，且成立时间超过1年。无外商（包括港澳台）投资。申请认证的范围必须在营业执照的经营范围内。企业规模超过20人（证明材料包括社保人数、近半年发工资人数、劳务派遣证明或劳务分包合同等）。有固定的科研生产场所、检验检测手段和相应的专业技术人员。已获得“ISO9001质量管理体系认证证书”（若不具备此条件，申请国军标认证时需同时申请1509001认证）。承担武器装备论证、研制、生产、维修任务的单位，或是与之配套的整机、部件、组件、器件和材料生产单位。有军工订单（合同）、拟承担任务的意向合同或证明、军工单位要求企业进行国军标体系认证（军工单位包括各军兵种部队、军工集团或军工集团下属单位）。 𐟓 认证流程签署认证咨询合同。按照国家军用标准GJB9001-2017《质量管理体系要求》编制质量手册和程序文件，建立质量管理体系，运行3个月以上，完成内审和管理评审。提交申请书及相关材料。进行现场审查。提交整改材料。进行现场复审。发放证书。 𐟓‘ 申请材料清单营业执照/事业单位法人证（复印件）组织机构代码证（复印件）税务证（复印件）组织结构图产品检测报告特种设备检验报告特种作业人员操作证/上岗证申请书军代表推荐意见书企业介绍产品所在阶段情况调查表程序文件、质量手册、工艺流程图企业法人营业执照（复印件）组织机构代码证书（复印件）军品合同或军品科研生产任务书产品实现流程图（产品工艺流程图）产品认证证书复印件主要设备一览表软件企业：双软认定、计算机系统集成资质、软件测试证书质量手册、程序文件通过以上步骤，您的企业将能够顺利获得武器装备质量管理体系认证，提升产品质量和竞争力。

近期有客户咨询ISO9001质量管理体系认证，说是欧盟的客户要求做 ISO欧洲合格认证，其实就是我们常说的ISO9001体系认证。 ISO9001是各行业通用的质量管理体系认证标准，ISO不是认证，是国际标准化组织。ISO制定有很多标准，根据行业和标准要求的不同。 ISO9001的有效期为三年 ISO9001除了生产厂家，贸易公司可以做吗？当然可以。做ISO9001质量管理体系认证需要准备的材料如下: 1、企业营业执照副本以及组织机构代码证的复印件； 2、企业计量及检测设备的检定报告； 3、特殊岗位的上岗证书； 4、包含质量手册及程序文件在内的一、二、三级文件； 5、企业供销方面的资料； 6、企业人力资源方面的资料； 7、企业简介及现有员工数； 8、管理评审、内部审核、满意度等资料。

体系工程师入职一个月：从迷茫到安定的转变入职体系工程师已经一个月了！𐟎‰ 这段时间里，我一直在啃CNAS G001新旧版本的内容差异对照表，感觉收获颇丰。 𐟓š 本月学习总结：这个月，我系统地学习了多份CNAS认可规范文件，还阅读了质量手册，深入了解了公司的质量体系运行状况和工作流程。此外，我还研究了国务院发布的法律法规，认真阅读了即将换版的CL01:G001。虽然目前还不能非常熟练地掌握所学内容，但已经有了大致的方向。 𐟒𜠥𗥤𝜦𐛥›𔯼š刚开始到公司时，我感到非常迷茫和焦虑。但现在，我终于安下心来。老板和同事们都不着急，愿意给我学习的机会。虽然同事们年龄比我大，但我们实行扁平化管理，不用称呼他们为哥或姐，相处氛围非常轻松。公司还提供丰富的零食和雪糕，真是太贴心了！ 𐟌𑠤𘪤𚺦ˆ长：在这个月的学习和工作中，我逐渐找到了自己的定位和方向。虽然还有很多需要努力的地方，但我已经迈出了第一步，相信自己会越来越好。

ISO三体系认证必备材料清单𐟓‹ 申请ISO三体系认证需要准备以下材料：营业执照和组织机构代码证副本复印件𐟓„ 公司组织架构图𐟓Š 质量手册和程序文件𐟓‘ 生产工艺流程图及工作原理说明𐟖寸相关资质证明（如许可证、3C认证等）𐟓œ 公司简介、产品范围及主要设备清单𐟓‹ 最近一年的业务合同清单𐟓„ 最近一年的内部审核和管理评审报告𐟓Š 员工培训计划及记录𐟓 计量器具的校准证书𐟓 质量目标及完成情况统计𐟓Š 不合格品控制及处理记录𐟓 具体要求可能因行业不同而有所差异。

一类器械生产备案，一文搞定！ 𐟌Ÿ 一类医疗器械是什么？根据2021版《医疗器械监督管理条例》第六条，医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。常见的一类医疗器械包括外科手术器械（非灭菌）、医用检查手套、医用放大镜等。 𐟓 一类医疗器械生产备案条件申请企业已取得第一类医疗器械产品备案凭证；申请企业有生产场地，并满足生产条件；生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。 𐟓‹ 一类医疗器械生产备案资料生产备案表：在政务网下载或在药监督局填写，打印盖章后递交原件；法人身份证复印件；技术负责人、生产负责人及质量负责人的学历、职称证明及身份证明；生产质量负责人等一览表；厂房产权证明和租赁协议；主要生产设备和检验设备目录；质量手册和程序文件，可根据医疗器械生产质量管理规范相关要求编写；产品生产工艺；经办人授权书及身份证复印件。准备充分，按照要求提交资料，一类医疗器械生产备案的办理将更加顺利。

MINISO名创优品，由日本设计师三字顺也和中国企业家叶国富联手创立。这家品牌背后的验厂流程，堪称严格至极。审核项目涵盖了社会责任和质量两大方面，由客户代表和第三方机构ITS/BV等进行通知审核。审核前，供应商得准备充分，包括相关文件和随时接受访谈的人员。然后，启动验厂审核的初始会议，MINISO审核员和供应商管理层共同出席。接下来，审核员在供应商代表的陪同下巡视现场，从工厂规模到产品都细细考察。还有文件审核环节，审核员会查阅质量手册、程序文件等，确保一切符合MINISO的要求。别忘了访谈，这可是审核中的关键环节，通过与管理者交谈，核实审核中的发现和观察结果。最后，还有结束会议，总结审核结果，发现的问题将以书面报告形式呈现。

程序文件编写指南：体系专员的必备知识 𐟓… 前言：今天加班到深夜，同事让我整理一些工作内容，突然怀念起以前双休的日子。今天就来聊聊程序文件的编写吧。 𐟓š 程序文件是什么？程序文件是质量管理体系中的一部分，位于质量手册之下，规定某项工作的一般过程。ISO文件规定：一级为环境/质量手册，二级为程序文件，三级为作业指导类型文件，四级为表单记录类文件。 𐟓 程序文件的组成程序文件通常包括七个方面：目的：要达到的效果。例如，《客户满意度调查控制程序》的目的是了解客户需求，发现存在的问题，以更好地满足顾客。范围：适用的对象。例如，《客户满意度调查控制程序》适用于客户满意度的调查和分析。定义：对文件涉及到的某些专业词进行解析。职责：所涉及部门和该部门的职责。例如，《客户满意度调查控制程序》中，销售部经理负责策划并确定调查内容及方式，销售部负责调查分析。程序：执行任务的流程。例如，《客户满意度调查控制程序》中如何去调查客户的满意度。相关文件：涉及到的其他文件。例如，《客户满意度调查控制程序》可能会涉及到《质量控制程序》。记录表单：涉及到的记录、表格等。例如，《客户满意度调查控制程序》会有《客户满意度调查表》。 𐟓‹ 编写要点程序文件属于指导性文件，每个程序都对相关方面内容有要求。例如，《文件控制程序》明确对公司各类文件的编、审、批、发、改、废进行有效控制，会细化到各类文件的文件编号的来源等；《采购控制程序》则涵盖了采购的工作内容。 𐟓Œ 注意事项在ISO里对程序文件的内容有要求，网上有很多模板，每个公司的程序文件内容都会有所不同，但都大同小异，毕竟要求也摆在那。 𐟔 总结程序文件是质量管理体系中的重要部分，编写时需要注意目的、范围、定义、职责、程序、相关文件和记录表单等方面。每个公司的具体内容可能会有所不同，但基本要求是相似的。希望这些信息对体系专员有所帮助！

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