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医疗器械标识权威发布_《医疗器械分类目录》(2024年11月精准访谈)

内容来源：莱茵河北极图库所属栏目：观点更新日期：2024-11-28

医疗器械标识

「如何看懂械字号卫生巾包装说明」械字号卫生巾按照清洁程度可分为两类：一类符合消毒标准，二类达到无菌程度。这类产品需遵循医疗器械的标准，在包装上会有相应的编号及年份标志。专业人士建议，消费者应当将其存放于干燥通风的地方，并避免选用含有香精或其他化学添加剂的产品，以防刺激皮肤[1][29] 。医生建议，卫生巾应放置在干燥或通风的环境中保存，尽量不要使用有香味或含药的卫生巾。每两小时更换一次卫生巾，以减少细菌滋生的风险，保护自身的健康。此外，使用过的卫生巾应在一个月内用完，以免长时间储存导致受潮和霉菌污染[1][29] 。消费者应学习如何解读械字号卫生巾的包装说明，以便作出明智的选择。包装上的医疗器械标识、分类标识、生产日期、有效期、成分表和使用方法等信息，都有助于消费者选择无味、无药物成分的产品，保证使用安全和舒适。例如，械字号卫生巾上有特定的标识，如“皖械注准”，表明其注册地和生产年份。这种标识帮助消费者识别产品的消毒或无菌水平，以及是否适合特定人群使用。

卫生巾选械字号还是消字号？一文搞定！家人们，关于卫生巾的选择，你们是不是也有点懵？别急，今天我就来给大家科普一下械字号卫生巾，看看它到底有多好！械字号卫生巾是什么？𐟤” 首先，械字号卫生巾其实是医疗器械的一种，按照医疗器械的标准来进行消毒和灭菌。简单来说，它的安全程度比普通卫生巾要高得多。械字号卫生巾主要分为两类：一类和二类。一类医疗器械：日常够用一类医疗器械的标识一般是“沪松械备”，生产条件相对简单，只需要向当地区药监局申请备案就行。虽然灭菌要求不高，只是简单的消毒处理，但已经足够应对日常使用了。如果你对卫生要求不是特别高，这个就足够了。二类医疗器械：高端选择二类医疗器械的标识通常是“皖械注准20222180714”，需要向省药监局申请注册，生产条件也更高，必须具备无菌车间。灭菌要求非常严格，确保产品在无菌环境中生产。如果你有特殊需求，比如敏感肌肤或者有特殊医疗需求的女性，这个绝对是你的不二选择。如何识别械字号卫生巾？𐟑€ 看包装上的标识：真正的械字号卫生巾在包装上会有明显的“械”字标识，还会印有医疗器械注册证号，格式一般为“国械注准㗃—㗃—㗃—㗃—㗃—㗃—”或“㗦Ⱖ𓨥‡†㗃—㗃—㗃—㗃—㗃—㗃—”。检查产品说明书：说明书上会详细列出产品的适应症、使用方法、注意事项等信息，符合医疗器械的标准。生产厂家信息也会明确标注，确保来源正规。查询官方网站：可以登录国家药品监督管理局的官方网站，通过医疗器械查询功能输入产品名称或注册证号，验证其是否为合法注册的医疗器械。品牌的官方网站也是一个不错的选择，看看是否有相关的医疗器械注册证书和详细的产品介绍。总结总的来说，械字号卫生巾在安全性和卫生标准上都比普通卫生巾要高。如果你对卫生要求高，或者有特殊需求，选择械字号卫生巾绝对是个明智的选择！希望这篇文章能帮到你们，选到适合自己的卫生巾哦！𐟒•

𐟧𜥌𛧔覣‰签VS普通棉签：你真的用对了吗？你知道吗？医用棉签和普通棉签虽然看起来很像，但其实差别很大！𐟧 首先，医用棉签分为无菌棉签和非无菌棉签。无菌棉签属于Ⅱ类医疗器械，而非无菌棉签则是Ⅰ类医疗器械。𐟔슊根据国家及行业标准，医用棉签的生产过程、外包装和储存要求都比普通棉签严格得多！𐟚늊特别是医用无菌棉签，它们经过严格的灭菌处理，无刺激性，可以直接接触伤口，而且吸水性超强！𐟒把如果你有皮肤擦伤、划伤，或者耳朵发炎、皮肤表面渗液等情况，需要清创或上药时，一定要用医用无菌棉签，避免因普通棉签携带的病菌引起感染。𐟦 虽然非灭菌的医用棉签不能直接接触伤口，但可以用来清理伤口以外的体液。𐟚🊊而普通棉签没有医疗器械标识，一般是非灭菌产品，不能直接接触伤口。𐟚늊不过，普通棉签在生活中也有很多用途哦！比如化妆、卸妆，还有为婴幼儿设计的各种大头安全型棉签，都十分方便实用！𐟌Ÿ 所以，选择棉签时一定要擦亮眼睛，根据实际情况选择合适的棉签哦！𐟑€

械字号卫生巾是指那些符合医疗器械标准的卫生巾，它们在生产过程中需遵循严格的消毒或无菌标准。械字号卫生巾分为一类和二类，一类符合消毒标准，二类达到无菌程度。在包装上，械字号卫生巾会有医疗器械的标识，如“X械注准X号”，年份后面是1字开头的就是一类，2字开头的就是二类。械字号卫生巾的优点在于其更高的安全标准，它们通常适用于对卫生条件有特殊要求的人群，比如产后女性、月经量特别多的女性、外阴轻微破损或有炎症的女性，以及妇科术后患者。这些人群由于身体条件较为特殊，使用械字号卫生巾可以降低感染风险，提供更舒适的保护。对于普通女性而言，如果没有特殊需求或异常情况，选择普通材质且符合卫生标准的卫生巾即可满足日常使用需求，无需刻意追求械字号产品。械字号卫生巾在药房或大型超市都有售卖，价格相对于普通卫生巾会略高。总的来说，械字号卫生巾提供了更高级别的卫生安全保障，但并非所有人群都需要使用，消费者应根据自己的实际情况和需求进行选择。「卫生巾造假风波」宅女雪球rua的微博视频

医疗器械进销存软件管理系统 𐟛 ️ 想要高效管理你的医疗器械进销存？上海兴兵医疗器械进销存软件是你的不二之选！这款网页版软件不仅操作简便，还具备UDI追溯功能，确保你的医疗器械管理安全合规。𐟔’ 𐟒𜠨𝯤𛶧‰𙧂𙯼š 操作简单：用户界面友好，即使是非专业人员也能快速上手。 UDI追溯：提供独特的医疗器械标识，方便追踪和管理。售后支持：一对一的专业服务，解决你的所有疑问。法规符合：软件符合最新法规要求，确保你的经营合规。 𐟓Š 功能亮点：质量管理：确保医疗器械的质量，提供有效期预警和批次管理。采购销售：简化采购和销售流程，提高工作效率。报表分析：提供详细的报表分析，帮助你做出更明智的决策。正版授权：安全合规，一次付费，终生技术支持。 𐟔砩€‚用范围：适用于各类医疗器械企业，包括但不限于医院、诊所、药店等。适用于需要进行GSP认证的企业，助力通过年检和审批。 𐟌Ÿ 额外优势：全面解决在经营管理中的各种需求，包括首营资质审批、客户管理、库存管理等。提供免费更新升级服务，确保你的软件始终保持最新状态。选择上海兴兵医疗器械进销存软件，让你的医疗器械管理更加高效、合规！𐟚€

如何实施医疗器械唯一标识（UDI）？GTIN编码结构 UDI

𐟒ᕄI解析：价值与构成𐟔 𐟌Ÿ 什么是UDI？ UDI，即医疗器械唯一标识，是一串由数字、字母或符号组成的全球唯一代码，用于精确识别医疗器械产品。 𐟔 UDI的构成： 1️⃣ 产品标识(DI)：由全球贸易项目代码(GTIN)组成，包括包装指示符、厂商识别代码等，确保医疗器械的唯一性。 2️⃣ 生产标识(PI)：包含生产批号、序列号等动态信息，满足特定追溯要求。 𐟒Ž UDI的价值体现： ✅ 满足合规性：整合法规要求，降低法律风险。 ✅ 提高效率：快速、准确地识别和追踪产品。 ✅ 优化物流：实现供应链中的准确识别和追踪。 ✅ 信息透明：提高医疗信息透明度，增强公众信任。 ✅ 全程追溯：在出现问题时，迅速定位并执行追溯和召回。

女性一生约使用1.5万片卫生巾女性这一生用卫生巾真是挺多的，大概要1.5万片呢，这个数字想想都觉得挺惊人的。不过想想我们每个月那几天都要用，一年下来也得好几片，一辈子自然就多了。为什么会有这么多卫生巾的使用量，那是因为女性在青春期开始月经来潮，直到更年期结束，这期间每个月都要用，算起来可是挺长时间的。而且，每个女性用的量和牌子可能都不一样，有些可能用的多些，有些可能用的少些。卫生巾的种类，其实还是挺多的。有普通级的、消毒级的、医护级的和医用级的。医用级的就是最高标准，要达到医用无菌标准，不能有真菌和细菌。医用级卫生巾的包装上会有医疗器械的标识，属于2类医疗器械。不过，医生说了，只要是我们选正规企业生产的合格卫生巾，都是可以达到卫生标准的，普通人用是没有问题的。但是要注意卫生巾的保存和使用，不要放在不通风和潮湿的地方，比如卫生间，而且开封后要尽快用，不宜存放太久。所以啊，普通健康女性其实没必要非得追求“医用”卫生巾，正规的产品在保质期内用都是安全的。

𐟔 UDI申请流程全解析！ 𐟤” 你是否对UDI感到困惑？别担心，我们来为你详细解析UDI的申请流程！ 𐟓– 首先，你需要了解UDI（Unique Device Identification）是什么。它其实是医疗器械唯一标识的简称，就像医疗器械的“数字身份证”。 𐟓‹ 接下来，熟悉UDI相关的政策法规是必不可少的。这样你才能掌握UDI实施的最新动态，确保你的申请符合规定。 𐟔 然后，选择合适的发码机构也是关键一步。在中国，有GS1、MA、AHM三家认可的发码机构。如果你的产品打算销往海外市场，记得选择能满足多国监管要求的GS1机构哦！ 𐟓 接下来，你需要获取厂商识别码。这个可以通过线上或线下方式完成。线上申请的话，登录中国物品编码中心官网，按照提示操作即可。 𐟓栤𙋥Ž，就是编制UDI-DI和UDI-PI了。UDI-DI包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。而UDI-PI则对应于GS1标准的应用标识符，如序列号、批号等。 𐟏𗯸 最后一步，就是在产品包装和标签上标注UDI数据载体。这包括AIDC和HRI两部分，务必清晰易读地标注哦！ 𐟎‰ 完成以上步骤后，你的医疗器械产品就成功获得了UDI标识！是不是感觉很有成就感呢？ 𐟒ᠥ𐏨𔴥㫯𜚥﹤𚎥‡𚥏㨇𓦬秛Ÿ的医疗器械，别忘了在EUDAMED数据库中完成角色注册和UDI/产品注册哦！

𐟓– UDI实施全攻略 𐟒᠕DI，即医疗器械唯一标识，是医疗器械在供应链中的“身份证”。它由数字、字母或字符组成，包括产品标识和生产标识，用于确保医疗器械的唯一性。 𐟓 UDI实施步骤如下： 1️⃣ 申请厂商识别代码(DI)：企业需先申请加入GS1系统，获得7-10位的DI编码。 2️⃣ 编制UDI-DI：在发码平台完成DI注册，并登录药监局平台填写产品信息，上报DI编码备案。 3️⃣ 编制UDI-PI：选择数据载体，生成生产标识PI，并完成数据载体与UDI码的匹配。PI包含有效日期、失效日期、生产批号等，由企业自行定义。 4️⃣ UDI标签打印与检测：审核通过后，企业可登录UDI服务平台制作标签，并检测标签质量。 5️⃣ UDI数据库录入：记录UDI码与产品的对应信息，上传至医疗器械唯一标识数据库。 6️⃣ 数据维护：当产品标识数据发生变化时，企业需在上市前更新数据库中的信息。 𐟔 通过以上步骤，企业可成功实施UDI，确保医疗器械的追溯与管理。

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